มาตรฐานของ PPE
หมวดหมู่ CE
ระเบียบสหภาพยุโรป 89/686/EEC
หมวดหมู่ I – ความเสี่ยงเล็กน้อย
หมวดหมู่ II – ความเสี่ยงที่ไม่สามารถเป็นปกติเหมือนเดิม (การบาดเจ็บ) ได้รับการรับรองโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง
หมวดหมู่ III – ความเสี่ยงที่ไม่สามารถฟื้นคืน (การกัดกร่อน) ผ่านการรับรองและผ่านการทดสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้งซึ่งมีหมายเลขระบุ
EN 420
ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับถุงมือป้องกัน
ข้อมูลทางเทคนิค*
เครื่องหมายบนถุงมือ
ขนาด
ระดับความคล่องแคล่ว (1 ถึง 5)
ความไม่เป็นอันตรายของถุงมือ
*ถูกพิมพ์บนบรรจุภัณฑ์หรือระบุในคำแนะนำผู้ใช้ถุงมือ SHOWA สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดติดต่อผู้จัดจำหน่ายของคุณหรือเยี่ยมชมเว็บไซต์
EN ISO 374:2016
ถุงมือให้การปกป้องจากสารเคมีและเชื้อจุลินทรีย์
มาตรฐานกำหนดความสามารถของถุงมือในการปกป้องผู้ใช้จากการเจาะ การซึมผ่าน และการเสื่อมสภาพโดยสารเคมีและเชื้อจุลินทรีย์ โดยแบ่งประเภทถุงมือออกเป็นสามประเภทตามระดับการป้องกัน (A, B และ C)
EN 374-2:2014
ความต้านทานการเจาะ
ถุงมือต้องผ่านการทดสอบการรั่วไหลของอากาศและ/หรือน้ำ และสอดคล้องตามระดับการตรวจสอบ AQL ที่กำหนดไว้ ในการทดสอบการรั่วไหลของอากาศ ภายในถุงมือจะถูกอัดด้วยอากาศและตรวจสอบบริเวณพื้นผิวเพื่อหารูรั่ว ในการทดสอบการรั่วไหลของน้ำ เราจะเติมน้ำเข้าไปในถุงมือและตรวจสอบหาหยดน้ำที่อาจปรากฎบริเวณพื้นผิวด้านนอก หลังจากทิ้งไว้ตามระยะเวลาที่กำหนด AQL (ระดับคุณภาพที่ยอมรับได้)
คือการวัดการรับประกันคุณภาพโดยขั้นตอนการสุ่มตัวอย่างตามมาตรฐาน ISO 2859-1 ที่ผู้ผลิตใช้ในการวัดโอกาสที่จะเกิดข้อบกพร่องรูเข็มในชุดผลิตภัณฑ์ถุงมือ โดย AQL ที่ 1,5 ยอมรับความน่าจะเป็นทางสถิติที่ให้มีถุงมือที่มีข้อบกพร่องน้อยกว่า 1.5% ในชุดผลิตภัณฑ์ได้
Performance level | Acceptable quality level unit | Inspection levels |
| ระดับ 3 | ต่ำกว่า ,65 | G1 |
| ระดับ 2 | ต่ำกว่า 1,5 | G1 |
| ระดับ 1 | ต่ำกว่า 4,0 | S4 |
EN 1149-1
คุณสมบัติป้องกันไฟฟ้าสถิตย์
ระดับความต้านทานบนพื้นผิวของถุงมือที่ผ่านการทดสอบแล้ว มีหน่วยวัดเป็นโอห์ม/สแควร์ (Ω) ซึ่งบ่งชี้ถึงความสามารถของถุงมือในการกระจายตัวผ่านผลกระทบจากวัสดุกึ่งตัวนำไฟฟ้าและ/หรือการนำไฟฟ้าของประจุไฟฟ้าสถิตที่สะสมบนมือของผู้ปฏิบัติงาน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการสัมผัสอาหาร
นำไปใช้กับวัสดุและสิ่งของที่ตั้งใจให้สัมผัส หรือนำไปสัมผัสกับอาหารหรือน้ำที่มนุษย์บริโภคเมื่อพร้อมใช้งาน ตามข้อบังคับ 1935/2004: «วัสดุและสิ่งของต้องได้รับการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต เพื่อที่ว่าภายใต้สภาวะปกติหรือที่สามารถคาดการณ์ได้สำหรับการใช้งาน วัสดุเหล่านั้นจะไม่ถ่ายโอนองค์ประกอบใด ๆ ไปยังอาหารในปริมาณที่อาจจะ:
- เป็นอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์
- ส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่ยอมรับไม่ได้ในองค์ประกอบของอาหาร หรือการเสื่อมสภาพในลักษณะทางประสาทสัมผัสของอาหารนั้น
ถุงมือ SHOWA ทั้งหมดที่มีโลโก้ «สัมผัสกับอาหาร» เป็นไปตามระเบียบข้อบังคับ (EU) หมายเลข 1935/2004 และระเบียบข้อบังคับ (EU) หมายเลข 2023/2006
EN 16523-1: 2015
(แทนที่ EN 374-3) ต้านทานการซึมผ่านของสารเคมี – จนถึง 21/04/2018
วิธีทดสอบเพื่อวัดความต้านทานของวัสดุ PPE ต่อการซึมผ่านของสารเคมีอันตรายในระดับโมเลกุลและภายใต้การสัมผัสอย่างต่อเนื่อง ค่าที่ได้คือเวลาที่ของเหลวหรือก๊าซอันตรายจะทะลุผ่าน หรือเวลาที่ของเหลวหรือก๊าซอันตรายต้องสัมผัสกับผิวหนัง ถุงมือนี้ถูกจัดประเภทตามระยะเวลาในการทะลุผ่านเป็นระดับ 1 ถึง 6
ระยะเวลาในการทะลุผ่านที่วัดได้ | ดัชนีประสิทธิภาพของการซึมผ่าน |
| >10 | 1 |
| >30 | 2 |
| >60 | 3 |
| >120 | 4 |
| >240 | 5 |
| >480 | 6 |
ตามมาตรฐานกำหนดรายชื่อสารเคมี 18 ชนิด เวลาขั้นต่ำในการทะลุผ่านสำหรับถุงมือประเภท A คือ 30 นาที (ระดับ 2) สำหรับสารเคมี 6 ชนิด, สำหรับประเภท B คือ 30 นาที สำหรับสารเคมีอย่างน้อย 3 ชนิด, และสำหรับประเภท C คือ 10 นาที (ระดับ 1) สำหรับสารเคมีอย่างน้อย 1 ชนิด จากสารเคมีที่มีอยู่ในรายการ
ประเภทของถุงมือ | ระยะเวลาในการทะลุผ่าน |
| A | ≥ 30 นาที สำหรับสารเคมีอย่างน้อย 6 ชนิด |
| B | ≥ 30 นาที สำหรับสารเคมีอย่างน้อย 3 ชนิด |
| C | ≥ 10 นาที สำหรับสารเคมีอย่างน้อย 1 ชนิด |
รูปสัญลักษณ์ถุงมือ ‘ทนสารเคมี’ ต้องแสดงด้วยอักษรรหัสสำหรับสารเคมีที่ผ่านการทดสอบสำหรับถุงมือประเภท A และประเภท B ถุงมือที่มีเครื่องหมาย Type C จะไม่มีอักษรรหัสใด ๆ
Letter code | Chemical | CAS number | Class |
| A | เมทานอล | 67-56-1 | แอลกอฮอล์ปฐมภูมิ |
| B | อะซิโตน | 6764-1 | คีโตน |
| C | อาซีโตไนไตรล์ | 75-05-8 | สารประกอบไนไตรล์ |
| D | ไดคลอโรมีเทน | 75-09-2 | คลอริเนตเต็ดไฮโดรคาร์บอน |
| E | คาร์บอนไดซัลไฟด์ | 75-15-0สารประกอบอินทรีย์ที่มีซัลเฟอร์ | |
| F | โทลูอีน | 7108-88-3 | อะโรมาติกไฮโดรคาร์บอน |
| G | ไดเอทิลามีน | 109-89-7 | เอมีน |
| H | เตตระไฮโดรฟูแรน | 141-78-6 | เฮเทอโรไซคลิกอีเทอร์ |
| I | เอทิลอะซีเตต | 141-78-6 | เอสเทอร์ |
| J | เอ็น-เฮปเทน | 1310-73-2 | ไฮโดรคาร์บอนอิ่มตัว |
| K | คอสติกโซดา 40% | 75-09-2 | เบสอนินทรีย์ |
| L | กรดกำมะถัน 96% | 7664-93-9 | กรดแร่อนินทรีย์ |
| M* | Nกรดไนตริก 65% | 7697-37-2 | กรดแร่อนินทรีย์ ออกซิไดซ์ |
| N* | กรดอะซิติก 99% | 64-19-7 | กรดอินทรีย์ |
| O* | แอมโมเนียมไฮดรอกไซด์ 25% | 71336-21-6 | เบสอินทรีย์ |
| P* | ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ 30% | 7722-84-1 | เปอร์ออกไซด์ |
| S* | กรดไฮโดรฟลูออริก 40% | 7664-39-3 | กรดแร่อนินทรีย์ มีพิษหากสัมผัส |
| T* | ฟอร์มาลดีไฮด์ 37% | 50-00-0 | อัลดีไฮด์ |
* สารเคมีใหม่
EN 374-4: 2013
ความต้านทานการเสื่อมสภาพทางเคมี
การเสื่อมสภาพคือการเปลี่ยนแปลงที่ส่งผลเสียต่อคุณสมบัติอย่างน้อยหนึ่งอย่างต่อวัสดุที่ใช้ผลิตถุงมือป้องกัน อันเป็นผลเนื่องมาจากการสัมผัสกับสารเคมี ตัวบ่งชี้ของการเสื่อมสภาพอาจเป็นการหลุดลอก การเปลี่ยนสี การแข็งตัว การอ่อนตัว ขนาดที่เปลี่ยนแปลง การสูญเสียความต้านทานแรงดึง เป็นต้น โดยสามารถวัดจากเปอร์เซ็นต์การเปลี่ยนแปลงของความต้านทานการเจาะทะลุของวัสดุถุงมือ หลังจากการทดสอบการสัมผัสพื้นผิวถุงมือด้วยสารเคมีอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 1 ชั่วโมง ผลลัพธ์ของการทดสอบการเสื่อมสภาพจะต้องปรากฏในเอกสารข้อมูลของถุงมือทั้งสามประเภท
EN 374-5:2016
การป้องกันเชื้อจุลินทรีย์
โดยมาตรฐานแล้วเชื้อจุลินทรีย์ถูกกำหนดว่าเป็นแบคทีเรีย เชื้อรา หรือไวรัส ถุงมือต้องผ่านการทดสอบความต้านทานการเจาะทะลุตามมาตรฐาน EN 374-2: 2014 หากถุงมือผ่านการทดสอบ ISO 16604: 2004 (วิธี B) ก็สามารถอ้างสิทธิ์ในการต้านไวรัสได้เช่นกัน และคำว่า “ไวรัส” จะถูกเพิ่มใต้รูปสัญลักษณ์ความเป็นอันตรายทางชีวภาพด้วย
EN 388:2016
ความเสี่ยงทางกล
การแก้ไข EN 388: 2003
มาตรฐาน EN 388 ได้รับการแก้ไขในปี 2016 โดยถุงมือ SHOWA อยู่ในขั้นตอนของการรับรองใหม่โดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้งเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานที่ได้ทำการแก้ไข รายงานในปัจจุบันใช้ค่าความต้านทานการตัด ISO 13997 เป็นตัวบ่งชี้จนกว่าจะได้รับการรับรองอย่างเป็นทางการ ในระหว่างนี้ ใบรับรองที่มีอยู่ตาม EN 388: 2003 จะยังคงใช้งานได้
a) ความทนทานต่อการสึกกร่อน (0-4)
ทดสอบโดยนับจำนวนรอบที่ใช้ในการขัดถูให้เกิดรู โดยใช้กระดาษทรายขัดตัวอย่างวัสดุถุงมือที่มีลักษณะเป็นวงกลม ให้รับแรงกดและการเคลื่อนไหวคงที่
b) ความทนทานต่อการตัดของใบมีด โดยการทดสอบ COUP (0-5)
ทดสอบโดยนับจำนวนรอบที่ต้องใช้ในการตัดตัวอย่างโดยใช้ใบมีดกลมสแตนเลส ภายใต้ความเร็วคงที่และแรงต่ำ 5 นิวตัน (ประมาณ 510 ก.) สำหรับวัสดุที่ทำให้ใบมีดทื่อ หลังจากจำนวนรอบของการทดสอบผ่านไปสักระยะโดยไม่มีการตัดผ่าน จะมีการดำเนินการทดสอบ ISO 13997 และกลายเป็นค่าความต้านทานการตัดที่ใช้อ้างอิงได้
c) ความต้านทานต่อการฉีกขาด (0-4)
ทดสอบโดยแรงที่ต้องใช้ในการทำให้เกิดรอยฉีกขาดในตัวอย่างถุงมือแบบสี่เหลี่ยมที่ ตั้งแต่แรงที่เริ่มเกิดรอยฉีกขาดไปจนถึงแรงสูงสุด 75N (ประมาณ 7.6 กก.)
d) ความต้านทานต่อการเจาะ (0-4)
ทดสอบโดยแรงที่ต้องใช้ในการเจาะตัวอย่างด้วยเหล็กขนาดมาตรฐาน ด้วยความเร็วคงที่ 10 ซม./นาที
e) ความต้านทานต่อการตัดของใบมีดโดยการทดสอบ ISO (A-F)
แรงเป็นนิวตัน (N) ที่ใช้ในการตัดผ่านตัวอย่างถุงมือ โดยใช้ใบมีดสี่เหลี่ยมในเครื่องทดสอบการตัดที่ระบุ เช่น Tomodynamometer (TDM) โดยการทดสอบนี้สามารถเลือกได้ไม่บังคับ เว้นแต่ใบมีดในการทดสอบ Coup จะทื่อ จากนั้นจึงสามารถใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงสำหรับความต้านทานต่อการตัด ซึ่งค่าตัวอักษรถูกกำหนดดังนี้:
ระดับการป้องกัน | A | B | C | D | E | F |
| แรงเป็นนิวตัน | >2 | ≥5 | ≥10 | ≥15 | ≥22 | ≥30 |
| แรงเป็นนิวตัน | ต่ำ | ปานกลาง | ปานกลาง | สูง | สูง | สูง |
f) ความทนทานต่อแรงกระแทก (P) สำหรับถุงมือป้องกันที่ระบุว่าทนต่อแรงกระแทก มีการวัดการกระจายแรงตามพื้นที่ที่ให้การป้องกันเมื่อกระแทกกับทั่งทรงโดมที่พลังการกระแทก 5 จูล โดยการดำเนินการทดสอบเป็นไปตามวิธีการป้องกันแรงกระแทกสำหรับถุงมือป้องกันรถจักรยานยนต์ตามมาตรฐาน EN 13594:2015 ตัวอักษร “P” จะถูกเพิ่มเติมเข้ามาเมื่อผ่านการทดสอบ หากไม่ผ่านจะไม่มีเครื่องหมายกำกับไว้
ระดับ X สามารถใช้สำหรับ a – f ด้านบน ซึ่งหมายความว่า “ไม่ผ่านการทดสอบ”
| Level of protection | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| ความทนทานต่อการขัดถู (จำนวนรอบ) | >100 | ≥500 | ≥2000 | ≥8000 | – |
| ความทนทานต่อการตัดของใบมีด โดยการทดสอบ Coup (ดัชนี) | > 1,2 | > 2,5 | ≥ 5 | ≥ 10 | ≥ 20 |
| ความทนทานต่อการฉีกขาด (แรงเป็นนิวตัน) | >10 | ≥25 | ≥50 | ≥75 | – |
| ความทนทานต่อแรงกระแทก (แรงเป็นนิวตัน) | >20 | ≥60 | ≥100 | ≥150 | – |
EN 511:2011
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความเย็น
มาตรฐานนี้ใช้กับถุงมือทุกชนิดเพื่อป้องกันมือจากการพาความร้อนและการสัมผัสความเย็นถึง -50ºC
ระดับการทดสอบประสิทธิภาพของถุงมือในแง่ของความเสี่ยงต่อไปนี้:
- ความเย็นจากสภาพอากาศหรือความเย็นทางอุตสาหกรรมที่ส่งผ่านโดยการพาความร้อน (0 ถึง 4)
- ความเย็นจากสภาพอากาศหรือความเย็นทางอุตสาหกรรมที่ส่งผ่านโดยการสัมผัส (0 ถึง 4)
- น้ำไม่สามารถซึมผ่านได้ (0 หรือ 1)
หากถุงมือแสดงสัญลักษณ์นี้ แสดงว่าถุงมือได้รับดัชนีประสิทธิภาพสำหรับ (จากซ้ายไปขวา) ความเย็นจากสภาพอากาศหรือความเย็นทางอุตสาหกรรมที่ส่งผ่านโดยการพาความร้อน ความเย็นจากสภาพอากาศหรือความเย็นทางอุตสาหกรรมที่ส่งผ่านโดยการสัมผัส น้ำไม่สามารถซึมผ่านได้
“0” หมายความว่าในระหว่างการทดสอบได้ไม่ถึงระดับ 1
“X” หมายความว่าไม่ได้ทำการทดสอบหรือไม่สามารถทำได้
EN 407: 2011
ความเสี่ยงจากความร้อน
ระดับการทดสอบประสิทธิภาพของถุงมือในแง่ของความเสี่ยงต่อไปนี้:
- ความต้านทานต่อการติดไฟ (0 ถึง 4)
- ความต้านทานต่อการสัมผัสความร้อน (0 ถึง 4)
- ความต้านทานต่อการพาความร้อน (0 ถึง 3)
- ความต้านทานต่อรังสีความร้อน (0 ถึง 4)
- ความต้านทานต่อการกระเด็นเล็กน้อยของโลหะหลอมเหลว (0 หรือ 1)
- ความต้านทานต่อการกระเด็นของโลหะหลอมเหลวปริมาณมาก (0 หรือ 1)
“0” หมายความว่าในระหว่างการทดสอบได้ไม่ถึง ระดับ 1 ส่วน “X” หมายความว่าไม่ได้ทำการทดสอบหรือไม่สามารถทำได้
ระเบียบสหภาพยุโรป 93/42/EEC ครอบคลุมถุงมือตรวจโรคและถุงมือผ่าตัด
EN 455-1
ปราศจากรูรั่ว
การสุ่มตัวอย่างถุงมือได้รับการทดสอบว่าไม่มีรูรั่วโดยผ่านการทดสอบการรั่วซึมของน้ำ โดยบรรจุน้ำ 1 ลิตรลงในถุงมือและต้องไม่มีการรั่วอย่างสมบูรณ์ภายในระยะเวลาที่กำหนด การทดสอบที่ล้มเหลวจะส่งผลให้ค่า AQL สูงขึ้น ซึ่งสำหรับถุงมือแพทย์ที่ขายในยุโรปต้องเป็นค่า 1,5 หรือต่ำกว่านั้น
AQL (ระดับคุณภาพที่ยอมรับได้) เป็นขั้นตอนการสุ่มตัวอย่างคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 2859-1 ที่ผู้ผลิตใช้ในการวัด % ความน่าจะเป็นของข้อบกพร่องรูเข็มในชุดผลิตภัณฑ์ถุงมือแบบใช้ครั้งเดียว โดย AQL ที่ 1,5 ทำให้มีความเป็นไปได้ทางสถิติที่น้อยกว่า 1,5% ของถุงมือในชุดผลิตภัณฑ์ว่าจะมีข้อบกพร่อง
EN 455-2
คุณสมบัติทางกายภาพ
ข้อกำหนดด้านขนาดและความต้านทานแรงดึงสำหรับถุงมือแพทย์แบบใช้ครั้งเดียว ต้องมีความยาวเฉลี่ยไม่น้อยกว่า 240 มม. และความกว้างเฉลี่ย 95 มม. (± 10 มม.) เพื่อให้การป้องกันที่เพียงพอตลอดความยาวของมือ (ยกเว้นถุงมือแบบยาว)
ความแข็งแรงสามารถวัดโดยการยืดออกจนถึงจุดที่ปริขาด โดยระบุเป็น ค่าความต้านแรงดึง ณ จุดขาด (FAB) มีหน่วยเป็นนิวตัน (N) FAB วัดจากตัวอย่างมาตรฐานและตัวอย่างที่ถูกทำให้เก่าอย่างรวดเร็วโดยเก็บไว้ที่ 70°C เป็นเวลา 7 วัน เพื่อจำลองการเสื่อมสภาพของถุงมือในระหว่างอายุการเก็บรักษา ข้อกำหนดของ FAB จะแตกต่างกันไปตามวัสดุของถุงมือ และถุงมือสำหรับการตรวจโรคหรือการผ่าตัด การระบุค่า FAB ขั้นต่ำแบบมัธยฐาน:
ค่าความต้านแรงดึง ณ จุดขาด ในระหว่างอายุการเก็บรักษา
| ยาง (เช่น น้ำยางธรรมชาติ ไนไตรล์) | เทอร์โมพลาสติก (เช่น PVC ไวนิล บิวทิล) | |
| ถุงมือตรวจโรค | ≥ 6,0 | ≥ 3,6 |
| ถุงมือผ่าตัด | ≥ 9,0 | – |
EN 455-3
การประเมินทางชีวภาพ
มีการระบุข้อกำหนดที่สำคัญหลายประการเพื่อรักษาความปลอดภัยทางชีวภาพสำหรับถุงมือสำหรับแพทย์และผู้ป่วย รูปสัญลักษณ์ “LATEX” บนบรรจุภัณฑ์สำหรับถุงมือยางธรรมชาตินั้นถือเป็นข้อบังคับ ไม่อนุญาตให้ใช้ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยในการใช้งาน เช่น สารก่อภูมิแพ้ต่ำ ก่อให้เกิดการแพ้ต่ำ หรือปริมาณโปรตีนต่ำ เศษผงซึ่งถูกมองว่าเป็นสารปนเปื้อนที่ไม่พึงประสงค์บนถุงมือแพทย์ จะต้องมีไม่เกิน 2 มก. ต่อถุงมือหนึ่งอัน โดยระบุว่า “ปราศจากผง” ปริมาณโปรตีนจากน้ำยางสกัดน้ำในถุงมือยางต้องไม่เกิน 50 ไมโครกรัมต่อกรัมของยาง เพื่อลดการสัมผัสน้ำยางที่อาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ระดับเอนโดทอกซินที่เกิดจากแบคทีเรียบนถุงมือปลอดเชื้อที่ระบุว่า “ระดับเอนโดทอกซินต่ำ” ต้องไม่เกิน 20 EU ต่อถุงมือหนึ่งคู่ (EU=หน่วยของเอนโดทอกซิน)
EN 455-4
การกำหนดอายุการเก็บรักษา
มาตรฐานช่วยให้มั่นใจได้ว่าประสิทธิภาพการทำงานของผลิตภัณฑ์จะไม่ลดลงในระหว่างระยะเวลาการเก็บรักษาก่อนนำมาใช้งาน การทดสอบการเสื่อมสภาพแบบทำให้เก่าอย่างรวดเร็วจะกระทำกับตัวอย่างถุงมือเพื่อกำหนดอายุการเก็บรักษา เพื่อให้ผู้ผลิตสามารถพิสูจน์ได้ว่าผลิตภัณฑ์ของตนมีความทนทาน (โดยปกติ) ได้ถึง 3 ปี และในบางกรณีอาจนานถึง 5 ปี โดยไม่สูญเสียความแข็งแรงและคุณสมบัติในการป้องกัน
